Melatonina para el insomnio

No es objetivo de este blog, pero debido al gran número de consultas en la web www.latiendadehector.com en relación con productos para combatir el insomnio, pongo esta revisión en la que se constata que la melatonina es un buen remedio para el insomnio persistente, de manera especial, en personas mayoresde 55 años.

Revisando una guía práctica clínica, actualizada en julio de 2009⁽³⁾, tenemos que:

• La evidencia sobre la melatonina para insomnio primario basada en tres ensayos clínicos nos informa de una mejoría en la calidad del sueño y la alerta matutina; aunque el significado clínico de la mejoría no está claro. En dos de los estudios hay una ligera mejoría del tiempo de latencia (tiempo que se tarda en conciliar el sueño) con melatonina comparada con placebo. No se identificaron ensayos en los que se comparara melatonina con otros hipnóticos para el tratamiento del insomnio.
• No recomienda la melatonina para el tratamiento del insomnio de reciente comienzo.
• En pacientes de mas de 55 años con insomnio persistente,  se podría valorar la administración de melatonina de liberación retardada. Se recomienda un tratamiento inicial de 3 semanas. Si hubiera una respuesta al tratamiento se podría continuar hasta 10 semanas. Si el insomnio persiste, o hay recurrencia, se debería suspender la indicación de melatonina.

Posterior a la actualización de esta guía se han identificado los resultados, en dos  publicaciones, de un mismo ensayo clinico^(4,5). Se trata de un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego y que compara melatonina de liberacion prolongada con placebo. Incluyó 791 adultos de 18 a 80 años. El grupo de 55 a 80 años  mejoró el tiempo de latencia del sueño en comparación con placebo; pero no mejoró en el grupo global de 18 a 80 años. Otras variables de resultado como escalas de calidad de sueño, o de calidad de vida, mejoraron en relación al placebo en el grupo de 18 a 80 años. La melatonina fue bien tolerada y los resultados se mantuvieron a los 6 meses de seguimiento. Como otro hallazgo, la producción de melatonina endógena, de manera independiente a la edad,  no fue un buen predictor del efecto.

La ficha técnica de la melatonina de liberacion retardada⁽⁶⁾ incluye como indicación del producto "en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años".

Referencias (6):

1. Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre trastornos del Sueño en la Infancia y adolescencia en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica sobre trastornos del Sueño en la Infancia y adolescencia en atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la agencia Laín Entralgo; 2011. Guías de Práctica Clínica en el SNS: UETS N.º 2009/8. [Texto Completo] [Consulta: 17/10/2013]
2. Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Insomnio en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Insomnio en Atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social. Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Agencia Laín Entralgo. Comunidad de Madrid; 2009. Guías de Práctica Clínica en el SNS: UETS Nº 2007/5-1.[Texto Completo] [Consulta: 17/10/2013]
3. NICE CKS Guidelines. Insomnia. Julio 2009. [Texto Completo] [Consulta: 17/10/2013]
4. Wade AG, Ford I, Crawford G, McConnachie A, Nir T, Laudon M, Zisapel N. Nightly treatment of primary insomnia with prolonged release melatonin for 6 months: a randomized placebo controlled trial on age and endogenous melatonin as predictors of efficacy and safety. BMC Med. 2010 Aug 16;8:51.[Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 17/10/2013]
5. Wade AG, Crawford G, Ford I, McConnachie A, Nir T, Laudon M, Zisapel N. Prolonged release melatonin in the treatment of primary insomnia: evaluation of the age cut-off for short- and long-term response. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):87-98. [Resumen] [Consulta: 17/10/2013]
6. EMA. Ficha técnica. Circadin 2 mg. Junio 2012. [Texto Completo] [Consulta: 17/10/2013]